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生物仿制药市场尚不成熟 投资回报难以保证

编辑:宜宾恒东机械设备科技有限公司  字号:
摘要:生物仿制药市场尚不成熟 投资回报难以保证

2009年全世界生物制品市场规模超过1250亿美元,占医药与生物医药市场总额的17%,未来几年,这一比例还有望显著增加。据估计,2014年全球销售额排名前三位的产品都将是生物制剂,三者销售额预计可达254亿美元。

上市产品寥寥无几

未来10年,美国将有许多重磅炸弹级的生物制剂专利到期,如基因泰克公司和罗氏公司的贝伐单抗,安进公司的依那西普,礼来公司的西妥昔单抗和雅培公司的阿达木单抗。即便有如此的潜力,2009年生物仿制药也仅实现了0.89亿美元的销售额,其中诺华集团旗下的山德士公司的重组人生长激素Omnitrope就占了其中的33%,该产品在2008年6月~2009年6月间销售额增长了一倍。山德士公司是目前全球生物仿制药市场的领头羊,也是惟一一家拥有两个以上获得批准的生物仿制药产品的公司。Teva公司和Hospira公司也正在开发大批生物仿制药产品。可见,生物仿制药市场还不是一个成熟的市场。

欧洲目前是全球最大的生物仿制药市场,自2005年11月以来,重组人生长激素Omnitrope、阿法依伯汀、重组人粒细胞集落刺激因子等总共13个生物仿制药在欧洲获得批准;美国尚未建立生物仿制药的审评程序,有关法规的起草工作有望受奥巴马政府的敦促而通过,山德士公司的重组人生长激素Omnitrope是惟一在美国获得批准的生物仿制药,但其适应证受到限制;日本厚生健康、劳动和福利保障部则于2009年3月发布了生物仿制药的最终指导原则,第一个在日本获得批准的生物仿制药是重组人生长激素Omnitrope;澳大利亚对生物制品是按药品进行管理的,Omnitrope已获准在该国上市;亚太地区的马来西亚和韩国分别在2008年8月和2009年5月发布了指导原则。

欧洲作为目前惟一一个执行生物仿制药特别政策的地域,上市产品也寥寥无几。目前由于使用习惯、医疗制度如药品报销政策、医生的影响和产品价格不同,生物仿制药在欧洲各国的市场渗透差异很大,其中德国在欧洲市场所占的市场份额最大。

法律规定不允许用生物仿制药替代原研产品,这是目前限制生物仿制药市场渗透的一个特殊原因,这就使生物仿制药的应用限制在了新患者和短期适应证上。不过,用生物仿制药进行成本控制还是意义重大的。在尚未建立监管方式的市场(包括美国在内),专利的排他性、临床试验的要求和产品的可替代性,是产品在市场上成功与否的三大决定性因素。由生物仿制药市场的现状可以预测,未来几年内,生物仿制药市场的竞争者不会多于传统的化学仿制药市场的竞争。

投资回报难以保证

全球药品费用不断上升,其中生物制品占很大比例。付费方为控制成本,必须突破生物仿制药的壁垒。目前,许多已上市的生物制品面临专利到期,这使一些仿制药公司将未来的增长潜力转向了生物技术产品。另外,由于重磅炸弹级品牌药物销售额下降,一些研发型制药公司如默克公司等,也瞄准了生物仿制药,并将其作为未来的发展机遇。生物仿制药的销售需要进行临床推广,而这正是研发型制药公司所擅长的。

虽然许多公司已开始在生物仿制药领域进行技术合作与许可贸易,但也只有那些具备自主研发能力的公司才能取得成功。由于这一领域的购并成本很高,加上生物仿制药目前的市场渗透能力有限,短期和中期的投资回报还很难得到确保。

由于生物仿制药的归类模糊,生产厂家对消费者的直销、原研产品的价格政策、招标与合同价格等因素,导致生物仿制药的销售额很难预测,有预测认为其销售额将由2008年的0.66亿美元上升至2015年的23亿美元,还有预测认为其2013年销售额将突破56亿美元。不管预测如何,500亿美元的市场潜力是存在的,但潜力能否转化为真实的市场消费,还取决于相关法规、产品的替代性和原研厂家的战略。

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